十堰市职业病防治院医学科研伦理委员会章程

第一章宗旨

十堰市职业病防治院医学科研伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。
医学科研伦理委员会有责任充分考虑研究活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。

第二章组成

医学科研伦理委员会成员由本单位实际情况提出组建医学科研伦理委员会的方案、担任医学科研伦理委员会的基本条件、推荐候选人及确定医学科研伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。设主任委员1人，委员若干人，每届任期5年，可以连任，其成员主要由具有医药学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。

第三章保密

医学科研伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。

第四章常设机构

医学科研伦理委员会设立办公室，设任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管。

第五章职能范围

医学科研伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：
一、涉及人体的生物医学研究课题；
二、国外引进的医学新技术；
三、涉及到人类遗传资源的项目；
四、受理委托的伦理审查项目；
五、医学科研伦理委员会所审查项目的跟踪审查。

第六章评审内容及程序

一、申请伦理审查的文件应包括；

1、临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）；
2、临床试验方案(注明日期和版本)及对临床试验方案的有关说明；
3、对试验中涉及的伦理问题的说明(如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报)；
4、病例报告表、日记录卡及其它问卷；
5、研究者手册；
6、主要研究者及参加试验的研究者的简历（最新的，有签名并注明日期）；
7、为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等；
8、知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）；
9、为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料(所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数；
10、对如何获取受试者知情同意过程的说明；
11、对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）；
12、如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明；
13、申办者遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明；
14、如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的审查，做出的相应说明。

二、评审主要内容：

医学科研伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可操作性。
（一）试验目的及试验方案设计的合理性（包括所需受试者样本的计算、用最少的受试者获得可靠结论的可能性）：
1、应权衡受试者、相关受试群体和受试地区预期的利益与风险是否合理；
2、选择对照组药品的依据与理由(尤其是对选择安慰剂作对照时，需对设定安慰剂在伦理学上是否合理、是否可以接受做出评价)；
3、提前终止受试者试验的指征和标准;暂停或终止整个试验的指征和标准；
4、是否对高风险的试验有充分的质量和/或安全控制(如建立数据安全监测小组)、有无恰当的监查和稽查的安排等；
5、是否有合适的试验场地，可用的设施和应急措施；
（二）受试者的招募：
1、选择受试者的人群特征情况（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；
2、接触和招募受试者的方式；
3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式；
4、受试者入选标准和排除标准；
（三）对受试者的医疗和保护：
1、对所申请的试验，研究人员是否有资格和经验承担；
2、为试验目的而撤消或保留标准疗法的计划及理由；
3、试验期间及试验之后对受试者是否提供了必要的医疗护理、医疗咨询、医学心理支持；
4、试验后受试者可否获得试验药品的情况;是否考虑到药物研制成功后受试者获得试验后的利益；
5、受试者是否能无条件的自愿退出试验;研究过程中如果受试者自愿退出试验时将采取的措施；
6、延长使用、紧急使用或同情使用试验药物的标准；
7、对受试者的任何费用支出与补偿（包括金钱、服务、和/或礼物）的说明；
8、由于参与试验造成受试者的可能的损害时的补偿或治疗的规定；
（四）受试者隐私的保护，受试者个人信息隐私的保护措施:对受试者的生物学样本的二次和多次使用是否做出了说明等；
（五）知情同意书及知情同意过程的审查：
1、知情同意书的内容是否充分尊重了受试者、提供的信息是否充分、完整和可理解、是否能保证自愿、同一试验在不同国家进行时是否可以达到同等保护等；
2、获得知情同意过程的详细描述;必要时可请申请人模拟进行知情同意过程。对试验的说明;对试验目的的解释;受试者参与试验所需的时间;对试验相关过程的描述和说明;对受试者造成的任何可预见的风险和不适的描述和说明;对受试者从试验中得到的利益的描述和说明;对可能给受试者带来利益的其它可供受试者选择的治疗方法的说明；
3、是否强调了受试者应自主决定是否参加试验;是否强调了如拒绝参与试验或在任何时间退出试验不会遭到歧视、利益也不会有所损失；
4、对于提供给健康受试者补偿的信息，医学科研伦理委员会需对参加试验的补偿费用，要在“不足”和“引诱”之间做出恰当的评估；
5、在试验过程中听取并解答受试者的疑问和意见的规定；
6、不应使用类似“保证书”式的语言和文字，例如：“我自愿贡献我的血液、尿液和组织样本给×××，也因此自愿放弃所有的权利，资格和利益。”，“如果因为参加试验而发生×××，与研究者无关，由本人负担” 。

三、评议形式与决议

1、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明；
2、召开会议进行讨论，到会委员应在1/2以上方可召开会议;以记名投票方式表决，投票以到会委员1/2以上的多数意见做出决定;每次召开会议须有社区人员和法律顾问委员各一人参加；
3、评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释；
4、对通过审查的申办者，应有如下责任：
确认接受医学科研伦理委员会提出的要求；
修改方案必须通知医学科研伦理委员会(除非有关后勤或管理方面的修改)；
如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学科研伦理委员会；
与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告医学科研伦理委员会；
遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学科研伦理委员会汇报；
为了完成正在进行的审查，提供医学科研伦理委员会要求得到的信息。

四、追踪随访

1、医学科研伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查：
任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；
进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；
任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现；
在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申办者应向医学科研伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学科研伦理委员会提交研究总结报告；
在研究完全结束时，申办者应当通知医学科研伦理委员会，同时医学科研伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。

五、评审费

如本委员会作为第三方机构评审委托单位递交的评审材料，且初审合格后，按相关规定收取评审费。

六、受理时间

评审材料每月25日之前送达医学科研伦理委员会办公室。

 

十堰市职业病防治院医学科研伦理委员会工作程序

一、科研项目负责人向伦理委员会提交伦理审查的申请文件（详见伦理委员会章程）。
二、伦理委员会评议并作出决议：
1、委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。需要时，可邀请申请者、资助者或委员会认为合适的研究人员就某特定问题进行说明；
2、召开会议进行讨论，到会委员应在1/2以上方可召开会议;以记名投票方式表决，投票以到会委员1/2以上的多数意见做出决定;每次召开会议须有社区人员和法律顾问委员各一人参加；
3、评审决议应由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释；
4、对通过审查的申办者，应有如下责任：
确认接受医学科研伦理委员会提出的要求；
修改方案必须通知医学科研伦理委员会(除非有关后勤或管理方面的修改)；
如修改征求受试者的资料，可能的受试者的信息或知情同意表格时，必须通知医学科研伦理委员会；
与研究相关的严重的和未预料的不良事件，应报告医学科研伦理委员会；
遇到无法预料的情况、研究工作中断或者其他机构伦理委员会的重大决定时，应及时向医学科研伦理委员会汇报；
为了完成正在进行的审查，提供医学科研伦理委员会要求得到的信息。
三、追踪随访：
1、医学科研伦理委员会应对审查并通过的研究方案从做出决定开始到研究结束为止的全过程实行进展情况的跟踪，必要时对一些重大研究方案至少每年进行一次后续审查，但后续审查的时间间隔应按方案的性质及其活动情况而定。
2、下列情况或事件需要对研究进行后续审查：
任何可能会影响受试者的权利、安全和利益，或者影响到研究实施的方案修改；
进行的研究或研究产品相关的严重的、未预料到的不良事件，以及研究人员、资助者及法规部门对之做出的反应；
任何可能影响研究的利益/风险的新情况的出现；
在研究项目提前或暂停或终止的情况下，申办者应向医学科研伦理委员会报告暂停或终止的理由，并向医学科研伦理委员会提交研究总结报告；
在研究完全结束时，申办者应当通知医学科研伦理委员会，同时医学科研伦理委员会对此项目中所涉及的伦理问题的执行情况做出伦理评定。

 
 
十堰市职业病防治院医学科研伦理委员会成员

姓  名	伦理委员会职务	职业背景	工作单位
祁  成	主任委员	主任医师	十堰市职业病防治院
吴  琨	副主任委员	主任医师	十堰市职业病防治院
孙荣斌	副主任委员	副主任技师	十堰市职业病防治院
吴家兵	副主任委员（兼秘书）	主任医师	十堰市职业病防治院
姚惠琳	委员	主任医师	十堰市职业病防治院
卢  锐	委员	副主任医师	十堰市职业病防治院
赵同强	委员	主任医师	十堰市职业病防治院
许  兵	委员	副主任技师	十堰市职业病防治院
朱亮亮	委员	主治医师	十堰市职业病防治院
杨少华	委员	主治医师	十堰市职业病防治院
陈  静	委员	主治医师	十堰市职业病防治院
尹  虹	委员	主治医师	十堰市职业病防治院
叶  玲	委员	工程师	十堰市职业病防治院
姚莉	委员	主治医师	十堰市职业病防治院
丁丽花	委员	主管技师	十堰市职业病防治院
赵凤	委员	主管护师	十堰市职业病防治院
马晓钟	委员	主任技师	社会退休人员
周光涛	委员	律师、主任医师	国药东风总医院
殷吉有	委员	高级工程师	社会退休人员

 

十堰市职业病防治院医学科研伦理委员会联系电话：07198222093。